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In klinischen Studien testen Ärzte mit Patienten Methoden zur Krankheitserkennung oder -behandlung, wie neue Operationstechniken oder Medikamente. Diese Studien erfolgen nach umfangreichen Labortests und Tierversuchen, um Sicherheit zu gewährleisten. Ethikkommissionen genehmigen die Studien, besonders bei Kindern mit strengen Vorschriften. Internationale Richtlinien und behördliche Prüfungen garantieren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der getesteten Mittel. Die Qualifikation der Ärzte und die Eignung der Einrichtung werden genau überprüft. Bevor Patienten eingeladen werden, durchlaufen klinische Studien gründliche kritische Prüfungen und Genehmigungen durch verschiedene Institutionen.

Neue Medikamente durchlaufen drei Testphasen, bevor sie in Apotheken erhältlich sind. Eine vierte Phase sammelt weitere Daten zu Wechselwirkungen und Verträglichkeit. In diesen Phasen werden Wirksamkeit, Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit schrittweise an Studienteilnehmern getestet, wobei die Sicherheit von Kindern besonders wichtig ist.

Studien sollen klare Fragen beantworten, aber ihr Aufbau variiert je nach Fragestellung. Es ist oft schwer, die Wirkung eines Medikaments von anderen Einflüssen zu trennen. Um Studien unabhängig zu gestalten, werden Teilnehmer zufällig zwei Gruppen zugeteilt: Eine erhält das neue Medikament, die andere ein Scheinmedikament, ein Placebo. Auch die Auswahl der Teilnehmer und die Verblindung tragen dazu bei, die Aussagekraft der Studie zu erhöhen. Ärzte und Patienten erfahren erst nach der Auswertung, welche Behandlung durchgeführt wurde.

Kinder erhalten oft Medikamente, die nur für Erwachsene getestet und zugelassen sind. Das ist jedoch keine gute Lösung, da Kinder nicht einfach wie kleine Erwachsene behandelt werden können. Je jünger das Kind, desto unterschiedlicher können die Reaktionen auf das Medikament sein. Manche Krankheiten treten nur bei Kindern auf oder haben einen anderen Verlauf. Außerdem müssen Medikamente kindgerecht zubereitet werden. Deshalb ist es wichtig, dass Medikamente für Kinder speziell in ihrer Altersgruppe umfassend getestet werden. Dies ist sogar nach dem aktuellen deutschen Arzneimittelrecht vorgeschrieben.

Die Sicherheit der Studienteilnehmer wird durch strenge Gesetze und Vorschriften gewährleistet. Besonders bei Kindern unter 18 Jahren gibt es zusätzliche Schutzmaßnahmen, um Belastungen so gering wie möglich zu halten. Kinder, die alt genug sind, um eine klinische Studie zu verstehen, werden altersgerecht informiert. Der behandelnde Arzt überwacht ständig die Sicherheit der Kinder in der Studie und kann bei Bedarf Informationen zur Zuordnung zur Behandlungsgruppe bereitstellen. Eine vorzeitige Offenlegung dieser Informationen beeinträchtigt jedoch die Verwertbarkeit der Studiendaten bei Ihrem Kind.

Im Studienprotokoll steht, welche Merkmale ein Kind haben muss, um an einer Studie teilzunehmen, wie zum Beispiel das Alter oder Geschlecht. Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann das Kind mitmachen. Es gibt jedoch auch Ausschlusskriterien, wie bestehende Krankheiten, auffällige Laborwerte oder Medikamenteneinnahme, die die Teilnahme an der Studie ausschließen können.

Wenn Sie und Ihr Kind an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, erhalten Sie von Ihrem Arzt alle Informationen in einer Broschüre und besprechen alle Details persönlich. Es ist wichtig, die Anweisungen genau zu befolgen, Veränderungen bei Ihrem Kind zu melden und die Aufzeichnungen sorgfältig zu führen. Ihre Sicherheit und die Ergebnisse hängen davon ab. Sie können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen. Ihre Unterschrift zu Beginn bestätigt nur, dass Sie ausreichend informiert sind. Bei Zweifeln während der Studie besprechen Sie diese offen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Teilnahme beenden möchten, wird der Arzt Ihnen sagen, wie dies sicher geschehen kann.

Während klinischer Studien schließt der Initiator (typischerweise der Arzneimittelhersteller) gesetzlich vorgeschrieben eine Teilnehmerversicherung ab. Diese soll sicherstellen, dass Teilnehmer eine Entschädigung erhalten, falls sie unerwartet trotz aller Vorsichtsmaßnahmen während der Studie oder in der Nachbeobachtungszeit gesundheitliche Schäden erleiden.

Patienten erhalten während der Studie eine herausragende medizinische Betreuung mit zusätzlichen ärztlichen Untersuchungen und möglichen kostenlosen Laboruntersuchungen in bestimmten Intervallen. Der behandelnde Arzt kann sich mehr Zeit für das Kind nehmen als im Routinealltag. Möglicherweise wird Ihr Kind früher mit einem Medikament behandelt, das den neuesten medizinischen Erkenntnissen entspricht.